Bolnikova varnost

Varnost bolnika je za nas izjemnega pomena, zato se trudimo zagotoviti kakovostna, varna in učinkovita zdravila in medicinske pripomočke.

Varnost zdravil

Zdravila so del sodobnega življenja.

Zdravilo je pripravek, ki se uporablja za zdravljenje, lajšanje, preprečevanje ali odkrivanje bolezni oziroma je namenjeno za učinkovanje na zgradbo telesa ali njegovo delovanje. Vsebuje eno ali več učinkovin ter različne pomožne snovi.

Večina zdravil ima poleg svojega glavnega učinka tudi stranske učinke. Ti niso vedno slabi z vidika terapije in so lahko podpora glavnemu učinku zdravila. Kadar gre za negativne stranske učinke, govorimo o neželenih učinkih, ki pa ni nujno, da se razvijejo pri vsaki osebi.

Stranske učinke naši strokovnjaki spremljajo že med razvojem zdravila (v kliničnih raziskavah) in tudi potem, ko je zdravilo že na trgu.

Moramo se zavedati, da še tako skrbne klinične raziskave novega zdravila ne morejo odkriti škodljivih učinkov, ki so redkejši, nenavadni, so posledica interakcij z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili, ali se pokažejo šele po daljšem času.

Kako spremljamo varnost?

Evropska agencija za zdravila (EMEA) ima podatkovno zbirko vseh neželenih učinkov zdravil, opaženih na celotnem območju Evropske Unije. Elektronski farmakovigilančni sistem se imenuje EudraVigilance in posebej zbira podatke o varnosti zdravil za humano uporabo in zdravil za uporabo v veterini.

V Evropski Uniji je poročanje o podatkih o varnosti zdravil obvezno.

Kot imetnik dovoljenja za promet z zdravili in medicinskimi pripomočki imamo vzpostavljen sistem Farmakovigilance, ki vključuje različne skupine strokovnjakov za ovrednotenje zdravila ter objektivno presojo razmerja med koristjo in tveganjem za bolnika ter varnost in učinkovitost zdravila.

Farmakovigilanca (pharmakon = gr. zdravilo; vigilare = lat. biti buden, oprezen) je sistem ugotavljanja, vrednotenja in odzivanja na nova spoznanja o neželenih učinkih in drugih varnostnih vidikih zdravila, ko je zdravilo že na trgu.

Če se pojavijo novi neželeni učinki zdravila, ki je na trgu, lahko to privede do spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila. Pri večjem tveganju pa to lahko privede tudi do dodatnih opozoril in ukrepov za zmanjšanje tveganja za bolnike.

Zavedamo se, da so spremljanje zdravila na trgu, poročanje o neželenih škodljivih učinkih zdravil vseh udeležencev sistema, hiter prenos nujnih informacij in obdelava podatkov osnova za učinkovit sistem farmakovigilance, kar pomembno pripomore k večji varnosti uporabe zdravil.

Naša korporacija si prizadeva zbrati varnostne signale, ovrednotiti potencialno tveganje za naša zdravila ter zagotoviti pravočasno ukrepanje za zaščito javnega zdravja.