Klinične raziskave

Na začetku vsakega razvoja zdravila ali cepiva je kopica vprašanj. Da je nanje mogoče zadovoljivo odgovoriti, v povprečju mine pet let. Šele takrat se začnejo klinične raziskave.

Kakor vsa inovativna farmacevtska podjetja tudi mi naredimo vrsto kliničnih raziskav, s katerimi pri vsaki preskušani substanci testiramo njen potencial, da bi lahko postala novo zdravilo.

Učinek potencialnega zdravila pogosto primerjamo z učinkom neaktivne snovi, imenovane placebo, ki je pripravljen tako, da je videti kot zdravilo. Tako se med preskušanjem izognemo pristranskosti – napaki zaradi pristranskega mišljenja, da je učinek povzročila preskušana substanca. Preskušano substanco lahko primerjamo tudi z zdravili, ki so že na trgu.

Klinične raziskave faze I vključujejo zdrave prostovoljce. S temi preskušanji raziskujemo varnost zdravila in njegove interakcije s telesom, na primer njegovo koncentracijo in zadrževanje v krvi po različnih odmerkih. Dajejo začetne odgovore na vprašanje, ali zdravilo zavira ali krepi učinek drugih zdravil, ki bi jih bolnik lahko zaužil sočasno.

Klinične študije faze II vključijo bolnike z boleznijo, za zdravljenje katere je preskušano zdravilo namenjeno. S temi preskušanji ovrednotimo, ali je zdravilo koristno pri zdravljenju te bolezni, in poskušamo določiti ustrezen odmerek. Prav tako nam omogočajo raziskovanje terapevtskega potenciala zdravila za zdravljenje morda tudi drugih bolezni. Nadaljuje se vrednotenje varnosti zdravila.
Če so rezultati kliničnih raziskav faze II opogumljajoči, sledijo klinične študije raziskave III, ki so najobsežnejši del programa kliničnega razvoja zdravila. Klinične raziskave faze III so zasnovane tako, da prinesejo oprijemljive dokaze o varnosti in učinkovitosti zdravila, ki so poleg podatkov iz preskušanj prejšnjih faz nujno potrebni, da regulatorne agencije odobrijo substanco kot zdravilo in izdajo dovoljenje za promet.

Klinične raziskave se lahko nadaljujejo tudi po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom. Znane so kot klinične raziskave faze IV in služijo nadaljnjemu ovrednotenju zdravila ob odobreni uporabi in oceni drugih potencialnih področij uporabe, ali pa prinesejo dodatne podatke o varnosti zdravila. Regulatorne agencije lahko zahtevajo takšna preskušanja za pridobitev odgovorov na dodatna vprašanja.

Zaradi raziskovalne narave kliničnega razvoja morajo raziskovalci pogosto preskušati različne vrste substanc, da lahko določijo potencial preiskovane substance in njeno najboljšo možno uporabo. Le redko eno samo preskušanje omogoča popolno razumevanje.

Tako vsaka farmacevtska družba izpelje obsežno analizo izvedenih kliničnih raziskav za predložitev regulatornim agencijam. Navodilo za predpisovanje zdravila, ki ga na koncu odobrijo regulatorne agencije po izvedbi svojih lastnih, obvezujočih in navzkrižnih analiz izvedenih preskušanj, določi ustrezno uporabo zdravila.

Čeprav farmacevtske družbe zasnujejo preskušanja, ki jih sama sponzorirajo, in tudi prevzamejo odgovornost zanje, vsak program kliničnega razvoja na koncu zavisi od predanosti in dela zdravnikov raziskovalcev in bolnikov, ki so v klinične raziskave vključeni na klinikah in bolnišnicah. Novo zdravilo ali nova uporaba zdravila je rezultat skupnih, pogosto mednarodnih prizadevanj.

Register kliničnih raziskav

Naš Register kliničnih raziskav (Clinical Trials Register, preimenovan v Clinical Study Register) smo ustanovili leta 2004. V njem objavljamo podatke iz kliničnih preskušanj, povezanih z zdravili, ki so že na trgu. Čeprav lokalno odobreno navodilo za predpisovanje ohranja svojo vlogo smernic za ustrezno uporabo naših zdravil, register služi kot dodatni vir podatkov za raziskovalce, strokovne zdravstvene delavce in javnost.

Register vsebuje več kot 3089 povzetkov kliničnih raziskav, izvedenih v 50 državah, z namenom raziskati 52 naših zdravil na recept in cepiv, in omogoča večjo preglednost izsledkov kliničnih preskušanj. Klinično preskušanje je objavljeno, ko so ti podatki vneseni v običajni format registra.

V skladu z Zakonom o zdravilih in Pravilnikom o oglaševanju zdravil laični javnosti ne moremo razkriti Registra kliničnih raziskav.